EN 455 & EN 374 erklärt: Normen für Einweghandschuhe

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EN 455 & EN 374 erklärt: Normen für Einweghandschuhe

7. Oktober 2025 Florian Redmer
⚖️ Recht, Normen & Sicherheit

Warum Normen und Zertifizierungen bei Einweghandschuhen essenziell sind

Einweghandschuhe müssen gesetzlichen Normen entsprechen, um Sicherheit, Hygiene und Qualität in sensiblen Arbeitsbereichen wie Medizin, Chemie oder Lebensmittelverarbeitung zu garantieren. Ohne gültige Normen wie EN 455 oder EN 374 riskieren Anwender Gesundheitsgefahren, rechtliche Konsequenzen oder den Verlust von Versicherungsansprüchen.

Die wichtigsten Normen, wie EN 455 (Medizinprodukte) und EN 374 (PSA gegen Chemikalien und Mikroorganismen), regeln Schutzfunktionen wie Dichtheit, Reißfestigkeit, biologische Sicherheit und Chemikalienbeständigkeit. Sie sind zwingend für Zulassung und Vermarktung im EU-Raum gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. (EU) 2016/425 (PSA).

Hinweis: Nicht normkonforme Handschuhe dürfen weder als Medizinprodukt noch als PSA verkauft oder eingesetzt werden. Achten Sie daher stets auf gültige CE-Kennzeichnungen und Prüfnormen auf der Verpackung.

Ob im Krankenhaus, im Labor oder in der Lebensmittelproduktion – nur normierte Einmalhandschuhe gewährleisten Schutz vor Durchlässigkeit, Materialversagen und Kontamination. Zudem bieten sie juristische Absicherung für Arbeitgeber und Inverkehrbringer.

EN 455 – Die Norm für medizinische Einmalhandschuhe im Detail erklärt

Die Norm EN 455 definiert die Mindestanforderungen an medizinische Einmalhandschuhe. Sie besteht aus vier Teilen und ist unerlässlich für die Zulassung als Medizinprodukt der Klasse I. Nur Handschuhe, die alle vier Teilnormen erfüllen, dürfen als medizinisch einsetzbar gelten.

EN 455-1: Dichtheit – Schutz vor Viren, Bakterien und Flüssigkeiten

EN 455-1 legt fest, dass medizinische Handschuhe flüssigkeitsdicht sein müssen. Die Prüfung erfolgt über den sogenannten AQL-Wert (Acceptable Quality Level). Für medizinische Handschuhe ist ein AQL ≤ 1,5 vorgeschrieben (Quelle).

Je niedriger der AQL-Wert, desto geringer die Fehlerquote hinsichtlich mikroskopischer Löcher:

AQL 1,5: medizinischer Standard
AQL 0,65: für chirurgische Handschuhe

EN 455-2: Reißfestigkeit & Dehnbarkeit – mechanische Belastbarkeit

Teil 2 der Norm prüft die physikalischen Eigenschaften der Handschuhe. Dazu gehören:

Reißfestigkeit (gemessen in Newton)
Dehnung bis zum Reißen (in %)

Diese Tests stellen sicher, dass der Handschuh mechanischen Belastungen standhält, wie sie beim Anziehen oder bei medizinischen Eingriffen auftreten. Besonders Nitrilhandschuhe schneiden hier im Vergleich zu Vinyl meist besser ab.

EN 455-3: Biologische Bewertung – Verträglichkeit & Allergene

Hier wird geprüft, ob Handschuhe hautverträglich sind und keine toxischen oder allergieauslösenden Substanzen enthalten. Die Prüfungen orientieren sich an ISO 10993 (biologische Beurteilung von Medizinprodukten).

Puderfreie Handschuhe sind besonders geeignet für Allergiker, da sie das Risiko für Reaktionen durch Puderbestandteile oder Latexproteine verringern (Quelle).

EN 455-4: Haltbarkeit – Lagerung und Verfallsdatum

Teil 4 schreibt vor, dass der Hersteller die Haltbarkeit in Monaten oder Jahren klar deklarieren muss. Typischerweise sind Einmalhandschuhe 3–5 Jahre haltbar, je nach Material und Lagerbedingungen.

Tipp: Lagern Sie Einweghandschuhe stets kühl, trocken und lichtgeschützt, um die Materialstabilität und Dichtheit bis zum Ablaufdatum zu gewährleisten.

Praxisrelevanz: Wann ist EN 455 entscheidend?

Die EN 455 ist zwingend vorgeschrieben für:

Untersuchungshandschuhe in Arztpraxen, Kliniken und Pflegeeinrichtungen
Labore mit biologischem Material
Ambulante Pflege- und Hygienedienste

Einweghandschuhe ohne gültige EN 455 gelten nicht als Medizinprodukt und dürfen im Gesundheitswesen nicht eingesetzt werden.

EN 374 – Norm für Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen

Die EN ISO 374 regelt die Anforderungen an Einweghandschuhe, die vor chemischen und biologischen Risiken schützen sollen. Sie ist besonders relevant für PSA-Handschuhe (Persönliche Schutzausrüstung), wie sie in der Industrie, in Laboren oder im Reinigungsgewerbe zum Einsatz kommen.

Nur Handschuhe mit gültiger EN 374 Zertifizierung bieten geprüften Schutz gegen gefährliche Stoffe. Sie durchlaufen dabei drei zentrale Prüfverfahren:

1. Penetration – Undurchlässigkeit für Mikroorganismen

Die Penetrationsprüfung untersucht, ob Flüssigkeiten, Bakterien, Pilze oder Viren mechanisch durch das Material dringen können. Die Prüfung erfolgt meist nach EN 374-2 über einen Luft- oder Wassertest. Nur bei Bestehen gilt der Handschuh als „mikroorganismendicht“.

2. Permeation – Chemikalienbeständigkeit auf molekularer Ebene

Hier wird gemessen, wann und wie schnell eine Chemikalie das Handschuhmaterial durchdringt. Die Durchbruchzeit

Einweghandschuhe werden nach ihrem Schutzlevel klassifiziert:

Typ	Chemikalien (min.)	Typische Einsatzgebiete
Typ A	≥ 6 Stoffe je ≥ 30 Min.	Labor, Chemie, Gefahrstoffe
Typ B	≥ 3 Stoffe je ≥ 30 Min.	Lebensmittelindustrie, Reinigungsdienste
Typ C	≥ 1 Stoff ≥ 10 Min.	Kurze Tätigkeiten mit geringer Belastung

3. Degradation – Materialabbau durch Chemikalien

Diese Prüfung bewertet, ob sich das Handschuhmaterial sichtbar verändert (z. B. Aufquellen, Verhärtung, Rissbildung) durch Chemikalienkontakt. Ein chemisch beständiger Handschuh muss stabil bleiben – auch bei längerer Exposition.

Hinweis: Ein Handschuh mit EN 374 Zertifizierung schützt nicht automatisch vor allen Chemikalien. Die genauen geprüften Stoffe müssen im Produktdatenblatt genannt sein.

EN ISO 374-5: Schutz vor Mikroorganismen inkl. Viren

Zusätzlich zu EN 374-1 bis -4 gibt es die EN ISO 374-5, die gezielt den Schutz vor Viren (z. B. SARS-CoV-2, HIV, Hepatitis) bewertet. Nur Handschuhe mit dem Zusatz „Virus“ im Piktogramm bieten vollständigen mikrobiologischen Schutz – etwa in Laboren oder bei infektionsrelevanten Tätigkeiten.

Zusammengefasst gilt: Nur Einweghandschuhe mit EN 374 (Typ A oder B) + Virus-Kennzeichnung bieten vollständigen Schutz in risikobehafteten Arbeitsbereichen wie der Chemiebranche, Biotechnologie oder Krankenhaushygiene.

Medizinprodukt oder PSA? – Was Einweghandschuhe rechtlich unterscheidet

Einweghandschuhe gelten entweder als Medizinprodukt (MP) oder als Persönliche Schutzausrüstung (PSA) – abhängig vom Einsatzzweck. Die Unterscheidung ist rechtlich relevant, da unterschiedliche EU-Verordnungen, Prüfungen und Nachweise erforderlich sind.

1. Medizinprodukt gemäß MDR (EU) 2017/745

Wird ein Handschuh zum Schutz von Patienten verwendet – etwa beim Kontakt mit Blut, Wunden oder Schleimhäuten – so fällt er unter die Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation). Die Anforderungen richten sich nach der Norm EN 455 in allen vier Teilen.

Der Einsatz als Medizinprodukt ist zwingend erforderlich in:

Krankenhäusern & Arztpraxen
Ambulanter Pflege & Notdiensten
Laboren mit biologischem Material

Die AWMF-S1-Leitlinie bestätigt: „Die medizinischen Handschuhe im Sinne der DIN EN 455 dienen dem Schutz des Patienten und werden daher als Medizinprodukt eingestuft.“

2. PSA gemäß Verordnung (EU) 2016/425

Dient der Handschuh dem Schutz der tragenden Person, etwa bei Chemikalien, Ölen oder Reinigungsmitteln, gilt er als PSA. Die EN 374 muss erfüllt sein – inkl. Permeations- und Penetrationstests. Je nach Gefährdungsgrad fällt er in Kategorie I–III (niedriges bis hohes Risiko).

Typische Anwendungsbereiche für PSA-Handschuhe:

Industrie & Handwerk (Kontakt mit Schmierstoffen, Ölen)
Labor & Chemie (Umgang mit Gefahrstoffen)
Reinigungsgewerbe (Desinfektionsmittel, Chemikalien)

3. Kombinationsprodukte: Medizinprodukt + PSA

Einige Handschuhe erfüllen beide Anforderungen, z. B. bei medizinischen Tätigkeiten mit Chemikalienkontakt. In diesem Fall müssen sowohl EN 455 als auch EN 374 nachgewiesen sein, inkl. doppelter CE-Kennzeichnung.

Hinweis: Laut RKI ersetzt das Tragen von Handschuhen nicht die hygienische Händedesinfektion. Medizinische Handschuhe sind nur wirksam in Kombination mit korrekter Händehygiene.

CE-Kennzeichnung und Technische Dokumentation – Pflicht für Hersteller und Händler

Die CE-Kennzeichnung signalisiert, dass ein Einweghandschuh alle geltenden EU-Vorgaben erfüllt – entweder als Medizinprodukt (nach MDR) oder als Persönliche Schutzausrüstung (nach PSA-Verordnung). Ohne CE darf ein Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.

1. Was bedeutet CE bei Einweghandschuhen?

Die Kennzeichnung bestätigt, dass das Produkt:

den Grundanforderungen der relevanten Normen (z. B. EN 455, EN 374) entspricht,
ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat,
mit einer Technischen Dokumentation belegt ist.

Laut BfArM muss der Hersteller eine Konformitätserklärung abgeben, in der alle einschlägigen Normen und Spezifikationen benannt sind. Bei PSA der Kategorie III ist zusätzlich eine benannte Stelle (Notified Body) erforderlich.

2. Technische Dokumentation – was muss enthalten sein?

Hersteller und Inverkehrbringer müssen gemäß MDR (EU) 2017/745 bzw. PSA-VO (EU) 2016/425 folgende Nachweise dokumentieren und auf Anfrage vorlegen:

Produktbeschreibung, Verwendungszweck
Risikoanalyse und Bewertung (inkl. Materialdaten)
Prüfberichte zu EN-Normen (z. B. EN 455-1 bis -4, EN 374-1 bis -5)
Verpackungs- und Lagerhinweise
Gültige CE-Kennzeichnung und Herstellerinformationen

3. Pflichten von Händlern und Importeuren

Händler wie Altruan oder Arnowa tragen Mitverantwortung. Sie müssen:

sicherstellen, dass die CE-Kennzeichnung vorhanden ist,
die Unversehrtheit der Verpackung prüfen,
bei Verdacht auf Konformitätsmängel den Vertrieb sofort stoppen.

Tipp: Die DIN empfiehlt, stets auf aktuelle Normversionen und gültige Prüfzertifikate zu achten – besonders bei Importware.

EN 455 vs. EN 374 – Welche Norm gilt wann?

Die folgende Übersicht zeigt auf einen Blick, wann medizinische Handschuhe nach EN 455 und wann PSA-Handschuhe nach EN 374 erforderlich sind:

Einsatzbereich	Erforderliche Norm	Begründung
Untersuchung von Patienten	EN 455	Schutz des Patienten & Anwenders
Umgang mit Chemikalien	EN 374	Schutz vor gefährlichen Substanzen
Infektiöse Laborproben	EN 455 + EN 374-5 (Virus)	Kombinierter Schutz vor Erregern & Substanzen
Lebensmittelverarbeitung	EN 374 (Typ B oder C) + EN 1186	Schutz vor Kontamination & Migration
Pflege & Hygiene (nicht invasiv)	EN 455	Medizinische Klassifikation erforderlich

FAQ – Häufige Fragen zu Normen, CE und Zulassungen bei Einweghandschuhen

Was ist der Unterschied zwischen EN 455 und EN 374?

EN 455 gilt für medizinische Einmalhandschuhe und prüft Dichtheit, Reißfestigkeit, biologische Sicherheit und Haltbarkeit. EN 374 gilt für Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen im Rahmen der PSA-Verordnung.

Wann braucht ein Handschuh beide Normen?

Wenn der Handschuh sowohl vor Krankheitserregern als auch vor Chemikalien schützen soll – etwa in Laboren oder bei infizierten Proben – müssen sowohl EN 455 als auch EN 374 erfüllt sein. Achten Sie auf entsprechende Piktogramme.

Wie erkenne ich eine gültige CE-Kennzeichnung?

Das CE-Zeichen muss deutlich sichtbar auf Verpackung oder Handschuh angebracht sein. Bei PSA der Kategorie III muss zusätzlich die vierstellige Kennnummer der benannten Stelle (Notified Body) erscheinen. Details finden sich in der BfArM-CE-Richtlinie.

Wie lange sind medizinische Handschuhe haltbar?

Gemäß EN 455-4 müssen Hersteller ein Verfallsdatum angeben. In der Regel beträgt die Haltbarkeit 3–5 Jahre, abhängig vom Material und der Lagerung.

Muss ein Händler die technischen Nachweise prüfen?

Ja. Händler und Inverkehrbringer sind laut (EU) 2017/745 verpflichtet, CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärungen zu prüfen. Bei Verdachtsmomenten dürfen die Produkte nicht weiterverkauft werden.